Příbalová informace

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ERECTUS
Viskoelastický roztok pro intraartikulární injekci.

PŘEDPLNĚNÁ INJEKCE

Složení
Jedna předplněná injekce přípravku ERECTUS obsahuje 2 ml 1,2% roztoku sodné soli kyseliny hyaluronové a dále natriumchlorid, dinatriumhydrogenfosfát-dodekahydrát, natriumdihydrogenfosfát-dihydrát a vodu pro injekci.

Indikace
ERECTUS slouží jako viskoelastický doplněk kloubní tekutiny, kde obnovuje její fyziologické a rheologické vlastnosti. ERECTUS tak působí jako mazivo a mechanická opora v kolenním kloubu. Je určen pro léčbu pacientů s osteoartrózou kolene.

Popis přípravku
ERECTUS je sterilní apyrogenní viskoelastický 1,2% roztok sodné soli kyseliny hyaluronové vyráběný fermentačním procesem o průměrné molekulové hmotnosti 1100 kDa.
Sodná sůl kyseliny hyaluronové je přirozený polysacharid skládající se z opakujících se disacharidových jednotek tvořených natriumglukuronátem a N-acetylglukosaminem.
Kyselina hyaluronová se vyskytuje v řadě tkání, zvláště pojivových. Tvoří hlavní součást kloubní tekutiny, které propůjčuje její viskoelastické vlastnosti. Tyto vlastnosti jsou podstatné pro normální bezbolestný pohyb. Kloubní tekutina ve zdravém kloubu promazáváním a tlumením nárazů chrání chrupavku a měkké části před mechanickou zátěží a poškozením.
Traumatická poškození kloubů nebo degenerativní kloubní onemocnění vedou ke kvalitativnímu a kvantitativnímu nedostatku kyseliny hyaluronové a následkem toho k výraznému snížení viskoelasticity kloubní tekutiny. Z toho vyplývá omezení promazávací a protinárazové funkce a výsledkem je omezení funkce kloubů a bolestivé symptomy.
Rozsáhlé literární údaje dokládají, že viskoelastické vlastnosti kloubní tekutiny mohou být intraartikulárním podáváním kyseliny hyaluronové obnoveny tak, že bolesti ustoupí a pohyblivost kloubu se zlepší.

Dávkování a podávání
ERECTUS se aplikuje do postiženého kloubu jednou týdně 3 - 5 po sobě následujících týdnů. Je možné ošetření několika kloubů současně a v případě potřeby lze léčebný cyklus zopakovat.
Aplikaci provádí pouze lékař.
Aplikaci je nutno provádět za přísně aseptických podmínek.
Před injekcí přípravku ERECTUS se v případě potřeby z kloubní štěrbiny odstraní výpotek.
Přípravek lze aplikovat pouze do kloubní štěrbiny. Při aplikaci je nutno používat příslušnou sterilní jehlu (např. 18 G nebo 20 G).

Kontraindikace
Přípravek nesmí být podáván u pacientů se známou nebo předpokládanou přecitlivělostí na složky přípravku ERECTUS.
ERECTUS by se rovněž neměl aplikovat u pacientů s infekcí nebo kožním onemocněním v místě vpichu, ani u pacientů se zánětlivým onemocněním kloubů, jako u revmatoidní artritidy nebo Bechtěrevovy choroby.

Upozornění a bezpečnostní opatření
Preklinické studie na pokusných zvířatech ukazují, že přípravek nevykazuje žádnou reprodukční ani vývojovou toxicitu; na březích zvířatech však ERECTUS testován nebyl.
Nelze používat poškozená balení a ani balení po uplynutí data spotřeby uvedeného na obalu. Datum spotřeby platí pro skladování preparátu v originálním balení při teplotě nižší než 25°C.
Obsah předplněné injekce je sterilní, předplněná injekce je zablistrovaná.
ERECTUS je určen pro jednorázové použití; po aplikaci se injekce zlikviduje v souladu s předpisy o nakládání s odpady platnými v ČR.
Přípravek je nutno uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Doporučuje se vyhnout námaze během 1 – 2 dnů po aplikaci injekce.

Nežádoucí účinky
Ojediněle se mohou v místě vpichu objevit lokální bolesti, pocit horkosti a zarudnutí. Tyto symptomy bývají zpravidla jen lehčího a přechodného charakteru. Výraznější zánětlivé reakce, jako je např. krevní výron nebo infekce, byly příležitostně popsány ve spojení s intraartikulární injekcí kyseliny hyaluronové a rovněž ve vzácných případech se může vyskytnout i anafylaktick reakce. Pokud nejsou dodržena všeobecně platná hygienická opatření pro aplikaci injekce, může ve vzácných případech dojít k septické artritidě.

Vzájemné působení
Neaplikovat společně s dezinfekčními prostředky obsahujícími kvartérní amoniové soli, protože kyselina hyaluronová se může v jejich přítomnosti vysrážet.
Pro zamezení případnému vzájemnému působení neaplikovat ERECTUS současně s jinými intraartikulárními preparáty.

Skladování
Do 25°C.

Balení
Jedna předplněná injekce přípravku ERECTUS obsahuje 24 mg/2ml sodné soli kyseliny hyaluronové, sterilizováno parou.
Velikost balení: 1 nebo 3 injekce

Distributor pro ČR
Medicom International s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno

CE 0123

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstädter Straße 395 b
A-1190 Vídeň, Rakousko